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振動による治癒促進器

具体的な研究テーマ

振動による皮膚血流促進効果の検証

背景

褥瘡は皮膚の血流が低下することによって生じます。したがって、血流を上昇させる方法があれば、褥瘡予防や褥瘡の治癒促進が可能になると考えられています。しかしながら、既存の皮膚血流促進方法は高齢者の褥瘡予防や治癒促進のためには必ずしも適切とは言えません。例えば血管拡張剤の投与や血行再建は有効な場合もありますが、様々な合併症の危険性があり、ベストの方法とは言えません。また、足浴、ホットパックなどによる温庵法などは、血流不全のある褥瘡患者には感染の危険を増す可能性があるため、適応とはなりません。したがって、これまでの技術では、高齢者の皮膚血流を上昇させることが困難でした。

そこで私たちは、非侵襲的であり、効果が高い血流促進技術を探しました。そこで着目したのが「振動」です。皆さんもよく経験される通り、車や電車に乗って感じる振動やマッサージチェアによって与えられる振動は局所の皮膚を暖かくしてくれます。これはつまるところ皮膚の血流を増加させているのであり、私たちはこの技術を何とか褥瘡予防や治癒促進に役立てられないかと考えました。さらに、もし振動によって皮膚血流が上昇することができれば、非侵襲的であるばかりか、逆に「心地よい」と感じてもらえる可能性もあります。看護師の技術には単なる効果だけを追い求めるのではなく、使ってもらえる人がもう一度使いたくなるような側面もあるべきだと考えていますから、振動技術はそのコンセプトにうってつけなのではないかと考えました。

まずは本当に振動が皮膚血流を上昇させることができるかどうか、文献的検討を踏まえて、ヘアレスマウスを用いて実験を行いました。

アプローチ

振動と血流の関連といえば、レイノー現象を想起させるように負のイメージが強いのが実際のところです。したがって、安全かつ効果的に皮膚血流を上昇させることができるのか、「ヘアレスマウス微小循環可視化実験モデル」を用いて検討しました。この実験系は埼玉医科大学形成外科学教室の市岡滋先生のシステムで、今回共同研究を通して下記の結果を得ることができました。

使用する技術

  • ヘアレスマウス微小循環可視化実験モデル
  • 微小循環の観察・解析システム
  • 振動装置

結果の概要

ラットの耳介に振動を加えているところ

ラットの耳介部は非常に薄いため、血管の観察がよいに可能となります。温度や光源をコントロールし、様々な振動強度（周波数は47Hzに固定）で耳介に与えました。

その結果、振動前を100％として相対的に血流量を算出すると、600mVppという強度のときに最も皮膚血流が上昇することが分かりました。振動強度の数字は大きければ大きいほど強度が強いということを表します。600mVppの方が1000mVppよりも血流促進効果が高いことは興味深い結果でした。これは、振動条件を設定する際は、至適周波数とともに至適強度についても考慮する必要があることを示しています。これらの結果から、振動による皮膚微小循環の血流量が増加することが明らかになりました。現在、なぜ振動が皮膚血流を上昇させることが可能なのかというメカニズム検討を行い、結果の投稿を準備しているところです。

この技術によって皮膚血流が上昇することが明らかになったため、私たちは企業と共同で振動器の開発に乗り出しました。続きは、振動器による血流促進効果の検証をご覧ください。

論文

  1. Nakagami G, Sanada H, Matsui N, Kitagawa A, Yokogawa H, Sekiya N, Ichioka S, Sugama J, Shibata M. Effect of vibration on skin blood flow in an in vivo microcirculatory model. BioScience Trends. 2007;1(3):161-6.
  2. 市岡滋, 横川秀樹, 関谷直美, 仲上豪二朗, 真田弘美. 振動による微小循環変化のメカニズム. 看護研究. 2010;43(6):453-58.

振動器による血流促進効果の検証

背景

振動による皮膚血流量増加効果がマウスを用いた実験によって明らかになりました。次に看護技術の開発のために必要なことは、この振動技術をどのように患者さんの元へ届けるかを考えることです。私たちは企業と協力しあいながら、図のような振動器を開発しました。

褥瘡治療用振動器「リラウェーブ」

　私たちの研究室とマツダマイクロニクス株式会社との共同開発製品です。左側の厚い部分に振動を発生する装置がついており、右側の白いプラットフォームの部分に 47 Hz の横揺れ振動を伝搬させます。白い部分をマットレスとベッドフレームとの間に挟んで使用することで、体圧分散寝具の効果を損ねることなく、褥瘡部に振動を与えて血流を増加させます。また、このような形態にすることで、どのような褥瘡予防マットレスを用いていても汎用でき、持ち運びも可能で、複数の患者に使用できる方が便利であるという利点もありました。コントローラはベッド柵に固定し、振動の強さ、パターンなど、仕様者自身が最も気持ちよい条件に調節できるようになっています。

この振動器のプロトタイプを何種類も作成し、実機に近付いた段階で、健常人を対象に血流増加が起こるかどうか、実験室実験を行いました。

アプローチ

29人の成人健常ボランティアにエアマットの上で仰臥位を取ってもらい、下腿部分のエアマットの下に振動器を挿入して15分の間欠的振動を加え、その後の血流増加の度合いを検討しました。

利用する技術

  • 振動器
  • 健常人実験
  • 超音波診断装置（EUB-6500 日立メディコ）
    パワードップラーモードを使用して血流（モニタ上に表示される血流の面積）を測定しました。
  • 赤外線酸素モニター（オメガモニターTR BOM-L1TR SF オメガウェーブおよびNIRO-200 浜松ホトニクス）
  • 心拍計（LRR-03 GMS）。

    振動が副交感神経活動に与える影響を確認するために心拍計を用いてR-R間隔の１拍ごとの変動を測定し，スペクトル解析を行いました。これにより２つのピークがみられ、0.04 ～0.15Hz のものをHigh Frequencyと定義しました。HF 成分は呼吸の周波数と一致し、副交感神経を反映していると感がられています。解析には心拍変動解析システム（TARAWA/WIN，諏訪トラスト）を用いました。

結果の概要

実験群では、ベッド上で本人の楽な姿勢で臥床させ，10 分間安静にさせた後、測定機器のスタートとともに測定を開始しました。始めの10 分間はベースラインデータとして振動を加えずにデータ収集をしました。つぎに15 分間振動を加え、振動が停止したあとフォローアップデータとして10 分間データを収集しました。測定時間である35分間は仰臥位で同一体位に取ってもらいました。対照群では、振動を加えること以外は実験群と全く同様の手順としました。

研究の概要

振動を与える前後でこれらのパラメータを比較すると、超音波診断装置で測定された血流において、振動を受けた群で有意に血流が上昇していました。

ベースラインを1とした時の振動停止10分後のフォローアップデータ（相対値）

以上から、新しく開発した振動器は健常人においても血流を効果的に上奏させることが明らかになりました。このように、新しい技術を健常人実験を用いて、安全性と主に効果を検証することが看護研究で重要な位置づけを占めております。

この結果を基に、次は臨床で実際に使用可能なのか、また、褥瘡の治癒促進効果があるのかどうか、検討を行いました。振動器による褥瘡治癒促進効果の検証へ。

論文

  • 浦崎雅也, 真田弘美, 田高悦子, 北川敦子, 仲上豪二朗, 広田愛, 須釜淳子. 踵部の褥瘡予防－振動による血行促進効果の検討－. 日本褥瘡学会誌. 2007;9(2):192-8.

振動器による褥瘡治癒促進効果の検証

背景

私たちが企業と共同開発した振動器は皮膚血流を増加させることが明らかになりました。褥瘡は外力によって血管が閉そくすることによって生じる虚血性創傷ですので、血流を増加させることは治癒促進につながる可能性があります。そこでその効果を調べるために二つの臨床試験を計画しました。

Stage I褥瘡への効果

褥瘡はその深さによって分類されています。様々な分類がありますが、ここではNPUAP（米国褥瘡諮問委員会）の分類を用いました。

※NPUAPの褥瘡深達度分類

Stage I：
消退しない発赤―通常骨突出部に限局された領域に消退しない発赤を伴う損傷のない皮膚
Stage II：
部分層欠損―黄色壊死組織（スラフ）を伴わない、創底が薄赤色の浅い潰瘍として現れる真皮の部分層欠損
Stage III：
全層皮膚欠損―全層組織欠損。皮下脂肪は視認できるが、骨、腱、筋肉は露出していない
Stage IV：
全層組織欠損―骨、腱、筋肉の露出を伴う全層組織欠損

なお、現在はEPUAP（ヨーロッパの褥瘡諮問委員会）と合同で褥瘡の分類が公表されており、StageではなくCategoryという用語を用いています。さらに、IからIVの他に、Suspected Deep Tissue Injury（DTI疑い）およびUnsteageable（深達度不明）の二種類が追加されています。

この研究ではまずStage Iの褥瘡の治癒を促進させる効果があるかどうかを検証しました。

研究デザイン

本研究は、非ランダム化比較試験です。研究時期を区分することで、2群比較を行いました。実験群は2006（平成18）年6 月〜9 月、対照群は2006 年9月〜2007（平成19）年1 月を研究期間としました。

対象者

対象者はA 県内の療養病床を有する病院2 施設に入院しており、Stage Iの褥瘡を保有する患者です。除外基準は①調査に同意が得られない患者、②身体的理由等により医療者から調査不可と判断された患者、③拘縮が強い患者、④肩より上方にStage I褥瘡がある患者としました。

なお、本研究は金沢大学医学倫理委員会の承認を受けて行われました。加振中は、調査者が常にベッドサイドにて対象者の状態に注意し、身体状態の悪化が認められた場合はただちに調査を中止し、適切な医療処置が受けられるよう医療者に報告することとしました。また、医療者が調査中止と判断した場合もただちに研究を中止し、医療者の指示に従うこととしました。

介入方法

リラウェーブは4種類の振動パターンと4種類の強度から最適な振動を選ぶことが可能です。

振動パターンは患者の好みで決めることが多く、弱い振動から始め、患者が心地よいと感じる程度の強度で加振することが重要です。創部の直下に配置し、1日3回15分の加振を行います。体圧分散寝具を隔てて振動が伝わるよう設計されているため、創部の圧迫は回避できるのが特徴です。

本研究では、1日3 回15 分間の振動を与えた群を実験群、振動を与えなかった群を対照群としました。上述のように振動強度を数種類設定することも可能ですが、連続負荷する初の試みであったため、安全を優先し最小の強度のみ選択しました。振動はStage Iの褥瘡が治癒するまで与えました。ただし、褥瘡が治癒しなかった場合は最長7 日間としました。振動は食後2 時間以内を避け、振動と振動の間隔を2 時間以上空けました。実験的操作はこれのみとし、その他の褥瘡ケアは褥瘡局所治療ガイドライン（日本褥瘡学会，2005）に基づいて行いました。

分析方法

Stage I褥瘡の転帰を実験群と対照群とで比較しました。褥瘡の転帰、つまり治癒したかどうかは、視診と触診により判定しました。治癒までの期間を群間で比較するために生存時間解析を行なった。ここでの生存とは、ある特定のイベントを指す言葉で、この研究でのイベントは「褥瘡の治癒」です。生存曲線はKaplan-Meier 法によって描出し、log-rank 検定によって生存期間（イベントが起こるまでの期間、つまり、褥瘡が治癒するまでの期間です）を比較しました。

結果

最初に対象者の流れを示します。

試験期間中に対象となったのは、実験群が19名、対照群が20 名でした。実験群19 名のうち、循環障害による発赤1 名、調査開始日より皮膚欠損があった1 名、調査拒否による中断の1 名を分析から除外しました。対照群20 名のうち、すでに実験群として対象となった2 名、皮膚疾患による発赤2 名、調査拒否による中断の1 名を分析から除外しました。以上から、分析対象者は実験群が16 名、対照群が15 名となりました。

このような臨床試験では、実験群と対照群の特性に大きな差があると、介入の効果を正確に比較できなくなります。そこで、対象者の特性を2群間で比較して、特性に大きな差がないことを確かめました。

1週間の時点での治癒は対照群が21名中2名（9.5％）であったのに対し、実験群では20名中8名（40.0％）であり、実験群でより多くの褥瘡が治癒していました。脱落を考慮した生存時間解析の結果、振動器の使用により褥瘡治癒が促進されていることが分かりました（P=0.018）。

この介入により治癒が促進された典型例を示します。

この症例では6回の振動療法終了時にはStage Iの褥瘡が消失し、褥瘡が治癒しています。なお、本研究で振動療法に関連すると思われる有害事象は発生しませんでした。


この臨床試験により、振動療法は安全に、かつ効果的に褥瘡治癒を促進できる可能性が示されました。次にこの振動療法の適応対象として、壊死組織の付着している褥瘡を選びました。褥瘡は重症化すると、血流の途絶えた部分が壊死し、細菌感染の原因となったり、上皮化の妨げとなったりして、創傷治癒を阻害します。そのため臨床では壊死組織の除去が行われますが、褥瘡を有する患者は全身状態が悪いことも多く、また医療資源の行き届かない現場などでは容易に行うことができません。そこで振動療法の血流促進効果が壊死組織の除去を促進するのではとの考えから、次のような臨床試験を行いました。

研究デザイン

本研究は、非ランダム化比較試験です。対象者を実験群と対照群に分けて研究を行いました。

対象者

対象者は一般病院または療養型病院に入院中の褥瘡保有者で、創の50％以上が黄色の壊死組織または黒色の壊死組織に覆われている患者としました。医療者により研究参加不可能と判断された患者、頭部の褥瘡を保有する患者、1 週間未満で転院または退院予定の患者、感染した褥瘡保有者は除外しました。

なお、本研究も同様に金沢大学医学倫理委員会の承認を受けて行われました。加振中は、調査者が常にベッドサイドにて対象者の状態に注意し、身体状態の悪化が認められた場合はただちに調査を中止し、適切な医療処置が受けられるよう医療者に報告することとしました。また、医療者が調査中止と判断した場合もただちに研究を中止し、医療者の指示に従うこととしました。

介入方法

本研究でも前述の研究と同様に、1日3 回15 分間の振動を与えた群を実験群、振動を与えなかった群を対照群としました。週一回創面積および壊死組織の面積を測定し群間で比較しました。

分析方法

創面積の相対値は、初日の面積を100 としたときの、5 週間の創面積の相対値を算出し比較しました。治療の経過で、外科的デブリードマンを行なった症例が両群に存在したため，デブリードマン以降のデータを欠損データとしました。このため、壊死組織の割合と創面積の相対値の経時的解析には、欠損値を有する対象者を除外しないよう線形混合モデルを用いました。このモデルには介入、時間および時間と介入の交互作用項を固定効果、対象者を変量効果として投入しました。その後、各時点での介入の効果をDunnetの多重比較で検討しました。

結果

最初に研究参加者の流れを示します。組み入れ時の除外は医療者の判断により調査不可能であった対象者が3 名、感染褥瘡が2名の計5 名でした。実験群は14 名、対照群は12 名に振り分けられ、追跡時の脱落は実験群1名、対照群1 名で、両群とも理由は死亡でした。対象者は実験群が13 名、対照群が11 名でした。

年齢は実験群が81 歳（中央値），対照群は85歳（中央値）、性別は実験群で男性7 名、女性6 名、対照群で男性4 名、女性7 名でした。その他、患者の特性について群間に有意差はありませんでした。また、褥瘡部位、深さ、研究開始時の創面積、褥瘡発生日からの経過日数において群間に有意差はありませんでした。

このグラフがこの研究の主要な結果です。左のグラフを見て頂くと、初日に80％程度壊死組織に覆われていたが褥瘡が、実験群では週を追うごとに減少しています。その減少の程度は対照群よりも有意に低く、振動療法の効果が見て取れます。一方で創面積に群間差はありませんでした。創面積が小さくなるにつれて実験群では壊死組織が徐々に取れてきていることを示しますが、5週間という短い期間では壊死組織の除去効果が創傷治癒に及ぼす影響まではみられなかったと考えられます。

両群の褥瘡の経過を提示します。性別、褥瘡部位、壊死組織タイプが同一の症例です。〈症例1〉は実験群の79 歳の患者で、仙骨部褥瘡の98％が黄色壊死組織に覆われています。加振を開始し、3 週目になると壊死組織の割合は90％に減少し、それに伴い創サイズも縮小して創底に赤い肉芽組織がみえてきました。加振5 週目には壊死組織は消失し褥瘡は収縮しています。〈症例2〉は対照群の90 歳の患者で、仙骨部褥瘡の82％が黄色壊死組織に覆われています。経過に従って壊死組織の性状は軟化しましたが、創底に占める割合は減少せず、5 週目においても壊死組織が創面の100％を覆っていました。

ここに示したように、振動療法には壊死組織を早く取り除く効果がある可能性が示されました。壊死組織には、乾燥した黒色の硬い壊死組織と黄色の軟らかい壊死組織の2 種類があります。黒色壊死組織は乾燥し創面に固着しているため、外科的に切除するほうが早く除去できます。しかし創底に残存する軟らかい黄色の壊死組織を切除することは、正常な肉芽組織と混在しているため、技術的に困難な場合があります。そのような場合、薬剤による化学的デブリードマンやドレッシング材を用いた自己融解デブリードマンの適応となりますが、振動療法はこれら従来の療法に追加して行うことが可能であり、壊死組織の早期の除去が望める有力な手段となりそうです。


なお、リラウェーブは医療機器に分類されています。使用に当たっては主治医と相談のうえ、下記の注意を踏まえた上で実施を検討してください。

  • 禁忌

    次の状態に関しては、臨床試験の報告がないことや、血流促進による治癒促進効果が期待できないため、禁忌として扱っている。

    • 感染徴候がある。
    • ショック状態による循環動態不良
    • 重症下肢虚血
    • 壊疽

  • 実際に使用する際の注意事項

    • 使用にあたって、必ず医師に確認し、開始を記録に残す。
    • 患者にリラウェーブの使用の説明をして同意を得る。有事の際には中止することも説明する。
    • 評価を定期的に行い、記録に残す。
    • 看護師への教育は褥瘡対策に関するリンクナースを対象に行い、使用方法などを説明する。

  • 効果の評価方法

    振動療法の評価については、DESIGN-Rによる褥瘡の治癒状態の評価のみならず、心地よさや痛みの程度なども合わせて行い、血流を促進させるために総合的にアセスメントする。これらの評価結果は開始時、48時間後、1週間後を目安に記録に残す。


なお、振動療法は深部損傷褥瘡や糖尿病性足潰瘍にも有用な可能性が高く、現在国際臨床研究が進行中です。振動療法には大きな可能性があり、今後の展開が見込まれています。

今回示した研究は金沢大学の須釜淳子教授との共同研究として実施されました。詳しくは下記論文をご参照ください。また、振動器の開発プロジェクトは以下の研究助成を受け、グローバルマイクロニクス株式会社（千葉県柏市）との共同で行われました。関係諸機関に改めて感謝申し上げます。 科学技術振興機構　独創的シーズ展開事業・委託開発の開発課題「振動による褥瘡(じょくそう)治療用具」（平成16年―18年）

論文

  1. Arashi M, Sugama J, Sanada H, Konya C, Okuwa M, Nakagami G. Inoue A, Tabata K. Vibration therapy accelerates healing of stageⅠpressure ulcers in older adult patients. Adv Skin Wound Care. 2010;23(7):321-7.
  2. 上田葵子, 須釜淳子, 大桑麻由美, 難波名保美, 飯坂真司, 真田弘美, 田端恵子. 壊死組織を有する褥瘡に対する振動の効果. 日本褥瘡学会誌. 2010;12(2):111-7.


本項で紹介した内容は下記論文に特集として紹介されています。ぜひご参照ください。

看護研究 (医学書院)
2010年10月号 ( Vol.43 No.6)
焦点　看護学におけるTranslational Research　振動による褥瘡の治癒促進をめざした機器開発・検証のプロセス